Biotech

Varför ska Hebi tillverka insulin? I Afrika och Mellanöstern strävar regeringar och hälsomyndigheterna att minska sitt beroende av den internationella läkemedelsindustrin. Hebi Biotechs investering ligger därmed rätt i tiden.   Steg 1: Framställning av insulinkristaller. Konkurrensfördelar: 1. Låga arbetskraftskostnader. 2. Låga investeringskostnader (närhet till befintlig fabrik). 3. Låga andra produktionskostnader i form av el, vatten och transporter. 4. Skatte- och tullfrihet på området. 5. Den inhemska marknaden är stor. Vad är Diabetes? Diabetes (diabetes mellitus) är en grupp av sjukdomar där förhöjd blodsockerhalt är den gemensamma nämnaren. Sjukdomen karakteriseras av att produktionen av hormonet insulin upphört i kroppen, att insulinutsöndringen är för liten eller att insulinet har nedsatt effekt. När insulineffekten är nedsatt brukar man tala om insulinresistens. Då blodsockret ligger på för hög nivå en längre tid omvandlas proteiner till socker. Det kan leda till förändringar i njurar, hjärta och cirkulationsorgan. Över 3 miljoner dödsfall per år Diabetes är klassad som en av de vanligast förekommande världsomfattande sjukdomarna. Enligt WHO: s (World Health Organisation) rapport från 2003 lider cirka 180 miljoner människor av diabetes och antalet beräknas fördubblas till år 2030. Denna ökning beräknas bli störst i utvecklingsländerna. Paradoxalt nog på grund av ökad levnadsstandard och ändrade levnadsvanor i synnerhet kosthållning där människor börjar äta mer och framförallt mer fettbildande mat samtidigt som de arbetar mindre med kroppen. Dessutom ökar risken för diabetes i takt med stigande ålder. Mer än 3 miljoner dödsfall varje år kan hänföras till komplikationer förorsakade av diabetes. De direkt hälsorelaterade kostnaderna för olika länder varierar från 2,5 procent till 15 procent av den nationella hälsobudgeten. Till detta kommer kostnader på grund av produktionsbortfall som kan vara upp till fem gånger större än de direkta vårdkostnaderna. Världsmarknaden för mänskligt insulin värderades till ca 36 miljarder kronor år 2002. Av hela marknaden avsåg Europa 40 procent och USA 33 procent. Världens insulinmarknad beräknas nå 63 miljarder kronor år 2007. Antal diabetesfall över hela världen kommer enligt beräkningar att mer än fördubblas inom de närmaste 30 åren. Världsmarknaden för insulin domineras av två aktörer, Eli Lilly (USA) och Novo Nordisk (Danmark. Dessa två företag har ca 90 procent av världsmarknaden. Andra företag på marknaden är t.ex. Aventis. Marknader och marknadsandelar år 2002 Insulin                         (MUSD)                          Andel procent Lilly                       1 871                         40,7 Novo Nordisk          1 981                         43,1 Aventis                     450                           9,8 Övriga                      300                           6,4 Total ca                 4 600                         100 Källa: PJB Publications; Diabetes: Therapeutic advances and markets opportunities. 2003. Vad är insulin? Insulin är ett hormon som tillverkas i bukspottkörteln, i betaceller som finns i de Langerhanska öarna. Insulin signalerar till kroppens vävnader att ta upp socker (glukos) från blodet. Hur framställs insulin? Tidigare fick diabetiker insulin framställt från bukspottkörteln av gris eller kor. Det är inte helt identiskt med det mänskliga utan skiljer på en aminosyra. Idag ges istället Rekombinant Human insulin, tillverkat av genetiskt modifierade bakterier. Framställning sker genom DNA kloning. Denna kloning genomförs av att man implanterar den genetiska koden för insulin i en bakterie plasmid som i sin tur bär denna gen till en bakteriecell som sedan producerar kopior av sig själv med nya genen som mänsklig insulin. Produktion av humaninsulin av rekombinant mikroorganism (Escherichia Coli) kommersialiserades 1982 genom ett samarbete mellan de amerikanska bolaget Genetic i San Fransisco och Eli Lilly i Indianapolis. Novo Nordisk kommersialiserade 1991 det första rekombinanta insulinet baserad på jästen Saccharomyces cerevisiae. Framställning av insulinkristaller är det första steget i produktionsprocessen. Därefter sker formuleringar till insulinampuller. Produktionstiden är 30 dagar för insulinkristallerna och tre dagar för formulering till ampuller. Aktörerna på insulinmarknaden kan i huvudsak klassificeras i bulkproducenter av insulinkristaller eller insulinformuleringsbolag. Vissa aktörer sköter båda delarna medan andra är intresserade av endast ett av affärsområdena. Steg 2: formulering av insulinampuller. Hebi Biotech i Egypten Bolaget Hebi Biotech har bildats for att bygga och driva en rekombinant insulinfabrik i frihandelszonen, Qeft, Qena i Egypten. Anläggningarna ska producera insulinkristaller och färdiga insulinampuller. Fabriken kommer att byggas i direkt anslutning till den befintliga fabriken vid Hebi Pharmaceutical Raw Materials, som framställer mellansubstanser för produktionen av cefalosporinbaserad antibiotika. Den 15 januari 2004 träffade Hebi Biotech en överenskommelse om en exklusiv teknologilicens för att framställa uppemot 800 kg insulinkristaller årligen i Egypten. Överenskommelsen gäller i 14 år och den totala licensen kostar 15 MUSD. Ovanpå detta tillkommer royaltyavgifter om 7,5 MUSD, som ska betalas över en period av fem år efter färdigställande av fabriken. Insulinprojektet Huvudentreprenör för byggnation och igångsättning Ett avtal har tecknats med ett internationellt konsortium av bolag som har en dokumenterad erfarenhet av att leda och genomföra sådana projekt. Hela projektet ska genomföras på en nyckelfärdig basis. Huvudentreprenören är en så kallad "EPC-Contractor", (Engineering, Procurement & Construction). Detta innebär att entreprenören är ansvarig för grund- och detaljutformningen. Ansvaret för anskaffning och installation av processutrustning samt själva byggnationen inklusive slutbesiktning och uppstart av anläggningen faller likaså på huvudentreprenören. Tidsram för projektet Tidsramen för genomförandet av projektet beräknas till trettio månader från att alla avtal är klara. Projektkostnad Den totala investeringen uppgår till 130 MUSD eller 1 040 MSEK. Licens och royaltyavgifter till licensgivaren inkluderas med 180 MSEK (22,5 MUSD). Affärsplanen utgår även från vissa synergier med Hebi Pharmaceutical Raw Materials, framförallt vad gäller befintlig infrastruktur i området där fabriken byggs. Hebi Biotechs finansiering Hebi Biotech blir ett helägt dotterbolag till Hebi Pharmaceutical Raw Materials. Hebi Health Care äger för närvarande 73 procent av aktierna i Hebi Pharmaceutical Raw Materials. Resterande del ägs av egyptiska banker, fonder och privatpersoner. Hebi Raw skall särnoteras på Kairobörsen. I samband med denna kan Hebis ägarandel minska till lägst 51 procent. Det kan ske genom försäljning av andelar eller genom nyemission riktad till andra placerare eller genom en kombination av dessa. Hebi Health Care avser finansiera sin kapitalandel i Hebi Biotech genom en emission i ett konventionellt förlagslån om 50 MSEK och börsnoteringen av Hebi Raw. Aktiekapitalet i Hebi Biotech skall uppgå till 30 MUSD, cirka 240 MSEK och de finansiella lånen till 100 MUSD, 800 MSEK. Betalning av aktiekapital samt lånen kommer att ske i takt med milstolpar i projektplanen. National Bank of Egypt förutsätter att aktiekapitalet betalas in i samma proportion som de finansiella lånen. Antaganden i affärsplanen • Produktionen av insulinkristaller beräknas starta 2009 med 600 kg per år och utökas med 10 procent per år. Maximal produktion, 800 kg per år, beräknas kunna nås 2012. • Hela produktionen vidareförädlas till humaninsulinampuller, utom 200 kg av kristaller som levereras till licens givaren under fem år framåt. • Den årliga produktionen, 800 kg av insulinkristaller mot svarar cirka 19,2 miljoner insulinampuller per år. • Patentet för denna produktionsprocess löper till 2017. • Royaltykostnader på 60 MSEK fördelas över 5 år från och med 2009. Licensavgifterna avskrivs som en del av anläggningstillgångarna. Den anläggning som byggs av Hebi är en Multipurposeanläggning och kan därför med relativt små investeringar byggas om till produktion av tillväxthormoner och Beta- Interferon och därmed minska koncernens risker och beroende av att producera insulin. Sammanfattning I och med den exklusiva teknologilicensen får Hebi tillgång till patenter och immateriella rättigheter för framställning av rekombinanta insulinkristaller och ampuller. På grund av en stadig ökning av diabetesfallen i världen och inte minst i Egypten finns förutsättningar och möjligheter att nå en stark marknadsposition. Det finns en önskan att minska beroendet av några få stora insulinproducenter, vilket gynnar Hebis etablering på denna marknad.